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셀트리온 美서 짐펜트라 임상 3상 신청

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제약회사 셀트리온, '짐펜트라'의 미국내 적응증 확대를 위한 임상3상 IND 제출

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '짐펜트라(프로젝트명 : CT-P13 SC, 성분명: 인플릭시맙)'의 적응증을 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, 이하 RA)으로 확장하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상3상 임상시험계획(이하 IND)을 제출했다고 19일 밝혔습니다.

셀트리온은 이번 제출을 통해 '짐펜트라'의 미국내 적응증에 RA를 추가하고 미국을 비롯한 글로벌 시장내 영향력을 확대할 계획이며, 이미 램시마SC(CT-P13 SC의 유럽 브랜드명)를 대상으로 진행한 임상3상 결과를 통해 제품의 유효성과 안전성을 입증하였습니다.

 

셀트리온의 '짐펜트라'의 미국내 시장 확대 전망

RA는 미국내 염증성장질환(이하 IBD) 시장 대비 약 3배 규모의 시장을 형성하며, 지난해 전 세계 RA 시장 규모는 약 423억5,100만달러에 달하며, 이 중 미국 시장 규모만 약 72%를 차지합니다. '짐펜트라'가 미국 내 타깃시장을 확보하게 된다면 시장규모는 크게 성장할 것으로 예상됩니다.

현재 유럽 시장에서 이미 '짐펜트라'는 RA 적응증까지 포함해 처방되고 있으며, 유럽 주요 5개국(EU5)에서 '램시마SC'는 점유율 21%를 기록하고 있습니다. '짐펜트라'는 미국에서도 대형 PBM(Pharmacy Benefit Manager) 처방집에 선호의약품으로 등재되어 시장에 안착하고 있으며, 셀트리온은 시장 점유율 확대를 위해 다양한 마케팅 활동과 채널 확대에 적극 나설 방침입니다.

 

셀트리온의 전략과 대응

셀트리온은 이번 IND 제출을 통해 '짐펜트라'가 미국내 시장 확대에 있어 중요한 기점에 오르게 되었으며, 전사적으로 노력하여 해당 임상이 성공적인 결과로 이어질 수 있도록 노력할 방침입니다. 또한, 향후 RA 적응증이 추가되면 '짐펜트라'의 미국내 타깃시장 확대는 물론 제품의 경쟁력까지 강화될 것으로 기대하고 있습니다.

셀트리온 관계자는 "이번 IND 제출로 짐펜트라가 미국내 시장 확대에 있어 중요한 기점에 오르는 만큼, 해당 임상이 성공적인 결과로 이어질 수 있게 전사적 노력을 기울일 방침"이라며 "향후 RA 적응증이 추가되면 짐펜트라의 미국내 타깃시장 확대는 물론 제품 경쟁력까지 강화돼 셀트리온의 성장은 더 가속화될 전망"이라고 밝혔습니다.

짐펜트라의 잠재 시장규모 확장

짐펜트라의 임상시험 및 IND 제출을 통한 미국내 시장 확대는 기존 약 103억2,228만달러에서 약 408억928만달러까지 크게 성장할 전망입니다.

지역램시마SC 점유율램시마 제품군 점유율
EU521%74%

 

 

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